LiliF® Blackleg Real-time PCR Kit [의료기기 품목허가]
LiliF® Blackleg Real-time PCR Kit는 소의 기종저(Blackleg) 원인균인 Clostridium chauvoei를 신속하고 특이적으로 검출하기 위한 Real-time PCR 기반 분자진단 제품입니다.
▶ 의료기기 품목허가(제133-33호) / 대한민국 특허 출원(제2024-0177968호)
▶ Clostridium chauvoei cctA 유전자 기반의 특이적 검출
▶ 간, 심장, 신장, 비장, 근육 조직 및 조직 유제액, 분리 배양 colony 배양액 등 다양한 검체 적용
▶ 408건 임상 검체 평가에서 임상적 민감도·특이도 100% 확인
▶ Clostridium chauvoei의 세포독성 유전자 cctA를 타깃으로 설계된 TaqMan probe 기반 Real-time PCR
▶ 유사 Clostridium spp. 및 주요 소 질병 병원체와의 교차반응 없이 높은 특이성 확보
▶ IPC(Cy5 channel)를 통해 PCR 반응 유효성 확인 가능
▶ 다양한 조직 검체 및 조직 유제액, 분리 배양 colony 배양액에서 안정적인 검출 성능 제공
▶ 보관 온도 : -20°C
▶ 유효 기한 : 제조일로부터 12개월 / 개봉 후 6개월
| No. | Kit Contents | Unit |
|---|---|---|
| 1 | 2X qPCR mix | 560 μl × 1 tube |
| 2 | Blackleg Detection solution | 280 μl × 1 tube |
| 3 | Positive control(양성대조액) | 25 μl × 3 tubes |
| 4 | DNase/RNase free water(음성대조액) | 1 ml × 1 tube |
| 5 | 사용설명서 | 1 ea |
1. 다양한 임상 검체에서의 안정적인 검출 성능
간, 심장, 신장, 비장, 근육 조직 및 조직 유제액, 조직으로부터 분리 배양한 colony 배양액 등 서로 다른 임상 검체를 대상으로 평가한 결과, 검체 종류와 축종(한우 및 젖소)에 관계없이 농도별로 유사한 Ct 값을 보여 안정적인 검출 성능을 확인하였습니다.
2. 408건 임상 검체 기반 우수한 진단 성능
총 408건의 임상 검체를 대상으로 평가한 결과, 양성 308건과 음성 100건 모두에서 판정 일치를 보였으며, 임상적 민감도 100%, 임상적 특이도 100%, 대조시험과의 일치도 100%를 확인하였습니다.
| Result | Reference(Gold Standard) | |
|---|---|---|
| Positive | Negative | |
| LiliF® Blackleg Real-time PCR Kit Positive | 308 | 0 |
| Negative | 0 | 100 |
3. 분석적 특이도 평가
in-silico 분석을 통해 다양한 Clostridium spp. 및 탄저 원인균에 대한 특이성을 검토하였으며, wet test를 통해 C. septicum, C. novyi, C. perfringens 등 유사 균주와의 교차반응이 없음을 확인하였습니다. 또한 주요 바이러스성 및 세균성 소 질병 병원체에 대해서도 C. chauvoei 특이적 검출 성능을 확인하였습니다.
| No. | Product Name | Cat. No. | Q'ty / Kit |
|---|---|---|---|
| 1 | LiliF® Blackleg Real-time PCR Kit | IP24740 | 50 tests |
| 2 | LiliF® Blackleg Multiplex PCR Kit | IPC11086.1 | 50 tests |
| 3 | G-spin™ for Bacteria Genomic DNA Extraction Kit | 17121 | 50 col. |
| 4 | AutoXT CLiNiC-Q multi DNA Kit | 17601-48 | 48 tests |
| 5 | AutoXT CLiNiC-Q multi DNA Kit | 17601-96 | 96 tests |
| 6 | Miracle-AutoXT Automated Nucleic Acid Extraction System | IMC-NC15PLUS | System |
| 상품명 | Cat.No | 용량 | 가격 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| G-spin™ for Bacteria Genomic DNA Extraction Kit Best |
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| AutoXT CLiNiC-Q multi DNA Kit |
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| Miracle-AutoXT Automated Nucleic Acid Extraction System Best |
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