제품 성능 I Technical Data

1. 기준 균주를 활용한 Real-time PCR 검출 한계 LoD 평가

검출 한계를 측정하기 위해 각 균주별 1 CFU/mL와 10 CFU/mL 농도의 DNA를 준비하여 양성 검출 횟수를 측정하였고, 모든 균주에서 1 CFU/mL 농도까지 100% 검출률을 보여 해당 키트의 우수한 검출 민감도가 확인되었습니다.

2. PCR Running Time

A~H : 타사 NAT 기반 Real-time PCR 키트와 ‘I : e-Myco VALiD-Q Real-tiem PCR Kit (v3.0 PRO’ 로 비교 결과 자사 자사 제품은 1시간 미만의 Mycoplasma 검출이 가능하며 타사 제품 대비 더 빠른 분석 시간을 제공합니다. 또한 몇일이 소요되는 직접법에 대비 압도적인 시간 단축을 확인할 수 있습니다.

3. 비마이코플라스마 균주 대상 e-Myco™ VALiD-Q Real-time PCR Kit (v3.0 PRO) 분석적 특이도 평가

비마이코플라스마 균주 6종을 유럽 약전(EP) 2.6.2 가이드라인에 따라 분석한 결과, 비표적 균주에서 증폭 신호가 관찰되지 않아 높은 분석적 특이성을 확인하였습니다.

4. e-Myco™ VALiD-Q Real-time PCR Kit (v3.0 PRO)의 완건성 평가

PCR 장비, 핵산 추출법, 샘플 매트릭스, PCR 조건 등 4가지 실험 변수에서 A. laidlawii (10 CFU/mL)을 대상으로 성능을 평가한 결과, 모든 조건에서 정상 Ct 범위를 보였고 변동계수(CV) 역시 5% 이하로 안정적이었습니다.

* CV (변동계수, Coefficient of variation) 5% 이하일 경우 통계적 허용, 조건에 상관없이 낮은 변동성 및 높은 재현성,일관성 확보 

** FaSTARamp96 장비에서 CFX96 및 QS5에 비해 Ct값이 빠르게 나오는 경향에 의해 발생

5. Carry-over 오염 감지를 위한 EC 시스템

FAM, Cy5 이중 채널 External Control (EC) 시스템을 탑재해 양성대조물 carry-over로 인한 위양성을 즉시 식별할 수 있습니다. 정상적인 양성 샘플은 FAM만 검출되고, FAM과 Cy5가 동시에 나타나면 오염으로 판단하여 재시험이 필요합니다.